薬用ガラスボトルの標準化システム

Feb 26, 2021

ご伝言

2番目のタイプの検査方法には17の標準があります。これらの検査方法規格は、基本的には薬用ガラスボトルの各種製品の性能や指標など、さまざまな検査項目をカバーしています。特に、ガラスの化学特性の試験はISO規格を指し、新しい耐水性を加えます。アルカリおよび耐酸性の検出は、薬用ガラス瓶の様々な製品を異なる特性および剤形の薬物に適応させるために、化学的安定性の同定のためのより包括的で科学的な検出方法をより包括的に、科学的に提供する。薬用ガラス瓶の品質を確保し、医薬品の品質を確保することが重要な役割を果たします。また、薬用ガラス瓶の医薬品の安全性を確保するために、有害な要素の浸出量の検出方法が追加されました。薬用ガラス瓶の検査方法基準は、さらに補完し、改善する必要があります。例えば、アンプルのアルカリ性剥離の試験方法、破壊力の試験方法、耐衝撃性凍結試験法などは、いずれも薬用ガラス瓶の品質や用途に重要な影響を与えます。


第3の基本規格は3項目から構成されています。その中でも、「医薬品ガラスボトルの分類とその試験方法」とは、ISO12775-1997「通常の大量生産ガラスの組成と試験方法によるガラスの分類」を指します。ガラス材料の分類を他の産業と区別するために策定されたボトル組成分類とその試験方法基準の明確な定義があります。他の2つの基本規格は、鉛、カドミウム、ヒ素、およびアンチモンの有害な要素をガラス材料の組成にそれぞれ制限し、あらゆる種類の医薬品の安全性と有効性を確保します。

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